4月12日,為進一步加強重大動物疫病強制免疫疫苗監管工作,確保疫苗質量,農業農村部就有關事項發布通知。
2019年4月10日農業農村部辦公廳發布關于《切實加強重大動物疫病強制免疫疫苗監管工作》的通知,通知要點如下:
要求各企業要嚴格按照獸藥GMP、農業農村部批準的產品規程、已核定的生產工藝、產品配方和質量標準組織生產檢驗。對產品規程中未明確固定的工藝參數、產品配方,要結合本企業相關產品具體生產情況予以明確固定。在申報獸藥產品批準文號時申請核準,確保同一企業同一個文號的產品配方相同、質量合格、免疫效果確定,不得以同一規程同一文號生產不同質量水平的產品。
相關政府部門應以疫苗質量、售后服務和價格等綜合指標為評判標準,進行強制免疫疫苗招標采購,不得單純采用詢價方式采購。各疫苗企業不得采取惡意方式競標,嚴禁圍標串標活動。各疫苗企業凡同一文號生產的產品,參與政府招標采購的與供養殖場自主采購的,其質量不得有差異。各企業要嚴格按有關規定組織銷售,認真遵守獸藥標簽和說明書管理規定,嚴禁進行虛假、誤導宣傳,不得以所謂“高端苗”“高效苗”等名義對養殖場自主采購疫苗進行夸大宣傳,不得以任何理由故意貶低政府采購疫苗質量,干擾國家動物疫病強制免疫工作。
自主采購強制免疫疫苗的養殖企業,要嚴格按照有關規定向符合要求的疫苗生產企業購買強制免疫疫苗,對發現疫苗生產企業進行虛假夸大宣傳的,以及疫苗質量存在問題的,要及時向有關部門報告。各疫苗生產企業要切實加強疫苗售后服務,有效指導養殖者科學、規范、合理使用疫苗,保證免疫效果。
在獸藥注冊評審中,要進一步加強對生產工藝、規程、質量標準的審查,對主要生產工藝參數不固化、產品配方不確定、試驗產品質量不穩定的,不予批準注冊。在獸藥產品批準文號審批中,要進一步細化審查標準,嚴格按照生產規程審查生產工藝和配方,避免或降低人為因素導致批間差異,提高疫苗質量批間穩定性。對未明確主要生產工藝參數、控制指標和配方的,不予核發獸藥產品批準文號。
加強對疫苗生產企業的監督檢查,嚴格落實批簽發、監督抽檢、飛行檢查、行政處罰等管理制度,強化檢打聯動。對發現涉嫌虛假夸大宣傳的,要及時通報疫苗企業所在地畜牧獸醫主管部門,情節嚴重的要及時報農業農村部。對廣告及宣傳材料等涉及虛假夸大宣傳的,要及時通報市場監管部門。對監督抽檢不合格的產品及相關企業,以及生產銷售假劣疫苗、走私疫苗等違法行為,要根據獸藥管理有關規定依法查處,符合從重處罰情形的,從嚴從重處罰。